FDA, AstraZeneca’nın Geliştirdiği İlacı Reddetti; Hisseler Düştü
FDA tarafından mevcut durumda onaylanmayacağı bilgisi paylaşılırken, AstraZeneca süreç üzerinde regülatuar kurumla işbirliğini sürdürdüğünü açıkladı. Şirket, halihazırda intravenöz infüzyon formunun ticarî olarak kullanılmaya devam edildiğini belirtirken, ilk başvurunun Faz III TULIP-SC çalışmasının ara analizine dayandığını ifade etti. Analiz, Saphnelo’nun deri altı formunun damar içi versiyonuyla benzer güvenlik profilini gösterdiğini ve çalışmanın birincil sonlanım noktasını karşıladığını ortaya koydu.
AB’de onay süreci olumlu yönde ilerliyor ABD’deki süreç sürerken AstraZeneca, Avrupa Birliği’nde orta ve şiddetli SLE’li yetişkin hastalar için deri altı uygulama formunun Aralık 2025’te onaylanacağını hatırlattı. TULIP-SC çalışmasının tam analiz sonuçları, deri altı uygulamanın hastalık aktivitesini azalttaki hedeflenen etkiyi sağladığını gösterdi.
Saphnelo, ABD, AB ve Japonya dahil olmak üzere 70’ten fazla ülkede orta ila şiddetli SLE tedavisi için onaylı durumda bulunuyor. Dünya genelinde ise 40 binden fazla hastanın bu tedaviden faydalandığı bildiriliyor.
